Assurance Qualité & Sécurité
Le respect des exigences
Traçabilité, Maîtrise documentaire, Audits, Contrôle, Qualification, Validation.
LYOFAL possède un service Qualité qui, en fonction du référentiel ISO 9001, version 2008, assure la
garantie qualité du produit, l'organisation et la maîtrise documentaire et l'amélioration en continu du
système en place.
LYOFAL lyophilise des matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), dans un atelier conforme au
guide ICHQ7A ou à la partie 2 des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).
Rattachés à l'Assurance Qualité :
Le Département Contrôle Qualité assure le contrôle de Matières Premières fournies par le client, le suivi
du processus de lyophilisation, le contrôle et la libération des produits sortis de lyophilisation et inspecte
les locaux afin de garantir une qualité environnementale.
Le Département Qualification et Validation est responsable de la mise en place et du suivi de la
qualification des locaux, des équipements, de la maîtrise des procédés et des validations process.
Le Département Sécurité est responsable de la mise en oeuvre et du respect des mesures préventives
du personnel, des locaux et des équipements.
Ce service répond également à vos demandes d'audits et vous accueille sur le site de LYOFAL.
Le Département Contrôle Qualité assure :
le contrôle de Matières Premières fournies par le client,
le suivi du processus de lyophilisation,
le contrôle et la libération des produits sortis de lyophilisation
l’inspection des locaux afin de garantir une qualité environnementale.
Le Département Qualification et Validation assure :
La qualification des locaux,
La qualification des équipements,
la maîtrise des procédés et des process de validations
La sécurité :
permanence 24h/24
contrat avec une société de surveillance indépendante
formation et exercices incendie réguliers
retour en congélation du produit en cas de panne
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