Le respect des exigences

Traçabilité, Maîtrise documentaire, Audits, Contrôle, Qualification, Validation.

Référentiels appliqués : ISO, BPF, APIs

- LYOFAL possède un service Qualité qui, en fonction du référentiel ISO 9001, version 2000, assure la garantie qualité du produit, l'organisation et la maîtrise documentaire et l'amélioration en continu du système en place.

- LYOFAL lyophilise des matières actives à usage pharmaceutique (bulk), APIs (Active Pharmaceutical Ingredients) dans un atelier conforme au guide ICHQ7A ou à l'annexe 18 des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication).

Rattachés à l'Assurance Qualité :

- Le Département Contrôle Qualité assure le contrôle de Matières Premières fournies par le client, le suivi du processus de lyophilisation, le contrôle et la libération des produits sortis de lyophilisation et inspecte les locaux afin de garantir une qualité environnementale.

- Le Département Qualification et Validation est responsable de la mise en place et du suivi de la qualification des locaux, des équipements, de la maîtrise des procédés et des validations process.

Ce service répond également à vos demandes d'audits et vous accueille sur le site de LYOFAL.